Condizioni necessarie per l'avvio di una campagna di screening

Efficacia documentata

Lo screening (oncologico e no) quindi, come ogni altro tipo di intervento, presenta rischi ed "effetti collaterali" indesiderati che è compito dei servizi non solo minimizzare, ma valutare attentamente in relazione ai benefici concretamente ottenibili. Per questo, prima che esso venga offerto a una popolazione, devono imprescindibilmente sussistere alcune condizioni, la prima delle quali è rappresentata dalla disponibilità di prove scientifiche che ne documentino i benefici.

Questa condizione non è oggi presente per la gran parte delle patologie oncologiche. Infatti, l'efficacia di un programma di screening non è solo funzione della disponibilità di test diagnostici sufficientemente accurati per quanto riguarda la loro capacità di discriminare correttamente "malati" e "sani", ma anche del fatto che l'anticipazione diagnostica ottenuta si traduca in un reale aumento della sopravvivenza.

Quest'ultimo aspetto è ovviamente legato al fatto che la patologia neoplastica, una volta identificata precocemente, possa usufruire di interventi terapeutici efficaci.

La figura 3 illustra schematicamente e semplicisticamente il problema della anticipazione diagnostica e di come quest'ultima non significhi necessariamente "maggiore sopravvivenza", ma spesso solo conoscenza anticipata di una malattia la cui prognosi resta invariata.

Oggi, per il carcinoma della mammella e della cervice uterina esistono sufficienti prove empiriche tali da giustificarne l'implementazione, mentre in altri casi la disponibilità di uno o più test diagnostici non è stata ancora accompagnata dalla dimostrazione di benefici concretamente ottenibili.

Il tumore del colon-retto rappresenta in questo contesto un caso a parte, in cui da un lato esistono recenti evidenze di efficacia della ricerca del sangue occulto nelle feci come test in grado di ridurre la mortalità per questa neoplasia, dall'altro sussistono dubbi e incertezze relativamente alle implicazioni dell'impiego di tale esame a livello di popolazione, come pure sulle implicazioni di altre modalità più invasive, quali la sigmoidoscopia.

Per quanto riguarda in particolare il carcinoma della mammella e quello della cervice è comunque importante poter stimare, almeno in modo approssimativo, quale sia l'impatto dei loro "teorici" benefici (quelli derivabili dalle informazioni di ricerca) nei diversi contesti regionali.

Per questo abbiamo condotto una simulazione usando un modello stocastico detto markoviano. Tali modelli consentono di simulare l'evoluzione nel tempo di una coorte di individui (in questo caso una popolazione di donne sottoposte o meno a screening mammografico o con Pap test), evoluzione determinata da probabilità (variabili nel corso del tempo) di acquisire specifiche condizioni di salute.

Sono stati valutati due modelli, uno per ognuno dei due programmi di screening, secondo le modalità indicate dal Piano sanitario nazionale 1998-2000 e dalla Commissione oncologica (screening biennale per la fascia di età 50-69 per il tumore della mammella, triennale per la fascia di età 25-64 per quello della cervice uterina).

Il nostro modello per lo screening mammografico prevede infatti una coorte iniziale di donne 50-enni. L'evoluzione di questa coorte viene valutata ipotizzando rispettivamente l'assenza di una campagna di screening e l'offerta di un programma di questo tipo cui aderisca il 70% delle donne. L'impatto dello screening è rappresentato in termini di differenza negli anni di vita attesi ottenibili nelle due diverse condizioni e aggiustati per la qualità.

Per quanto riguarda il caso del Pap test, il modello è analogo al precedente, ma riferito a donne di 25 anni che intraprendono uno screening triennale fino ai 64 anni d'età.

Nella tabella 4 sono riportate le coorti di donne interessate, per ogni Regione, con la stima degli anni-persona guadagnati grazie all'implementazione di un programma di screening con un tasso di partecipazione del 70%. Dalla nostra simulazione il beneficio ottenibile da un programma di screening per il tumore della cervice uterina è complessivamente di 354.511 anni persona (292 giorni per ogni donna) guadagnati, e di 52.896 anni persona (48 giorni per ogni donna) per quello mammografico.

I grafici nelle figure 1-4 per la cervice uterina e 5-8 per il carcinoma della mammella mostrano l'effetto di alcune variabili sui risultati del modello e quindi in termini di anni di vita attesi.

Innanzitutto si può notare come con ad un aumento dell'incidenza dei due tumori corrisponda un incremento nel beneficio ottenibile dagli screening (figura 1 e figura 5). Inoltre, vi è un chiaro effetto anche della percentuale di donne che partecipano ai programmi (figura 2 e figura 6), il cui impatto aumenta con l'aumentare del grado di partecipazione della popolazione. Questa partecipazione deve anche essere il più possibile continuativa. Infatti (vedi figura 3 e figura 7), la percentuale di donne che, dopo aver aderito inizialmente, decide di non partecipare ulteriormente a questi programmi è un'altra variabile che ne condiziona l'efficacia.

Ovviamente, altri elementi che condizionano l'efficacia di questi programmi sono quelli relativi alla accuratezza dei test diagnostici impiegati. Infatti, la figura 4 e la figura 8 rappresentano gli anni di vita attesi, al variare della sensibilità di Pap test e mammografia, rispettivamente.

In generale è importante che prima di decidere di avviare una campagna di screening si valuti criticamente la possibilità che l'intervento possa realmente produrre più benefici che danni nella popolazione cui viene offerto. In particolare, è utile avere come riferimento i quesiti posti nel box.

Le condizioni organizzative

L'obiettivo di garantire la qualità di ogni momento del percorso assistenziale che caratterizza un programma di screening – dall'invito a partecipare, all'accertamento diagnostico, fino al trattamento della eventuale patologia riscontrata – è certamente un imperativo che riguarda direttamente tutte le diverse competenze professionali cliniche coinvolte nella realizzazione di queste iniziative.

Tuttavia, proprio per le peculiarità che lo caratterizzano sopra descritte, lo screening è anche ambito che enfatizza le capacità generali di governo del sistema sanitario da parte della autorità regionali. Capacità di governo che si esprimono nell'indirizzo e nella pianificazione delle opportune iniziative di formazione del personale direttamente coinvolto nei diversi aspetti assistenziali, nella identificazione dei centri appropriati – per competenze e caratteristiche organizzative e strutturali – alla gestione delle diverse funzioni assistenziali, nella verifica e nel mantenimento di standard qualitativi, infine nel monitoraggio costante delle caratteristiche epidemiologiche della patologia di interesse. Forse soprattutto, lo screening stimola la capacità delle autorità deputate al governo complessivo del sistema sanitario regionale di instaurare tra i servizi e tra i diversi livelli assistenziali coinvolti, rapporti di collaborazione e integrazione.

La tabella 5 e la tabella 6 illustrano con specifico riferimento rispettivamente ai programmi di screening per il carcinoma della cervice uterina e della mammella, i diversi livelli assistenziali coinvolti e quello che dovrebbe essere il loro ruolo specifico nel contesto di queste iniziative.

Un altro aspetto che attiene alla dimensione organizzativa delle campagne di screening è rappresentato dalla accessibilità dell'offerta. In particolare, le sedi di effettuazione del test devono essere il più possibile decentrate. Per questo è opportuno che tali sedi siano per esempio individuate, nel caso del prelievo colpocitologico, nei consultori familiari, considerando la loro diffusione territoriale (bacino d'utenza previsto 1/20.000 abitanti: Comitato operativo materno infantile del Centro studi Ministero Sanità 1987-1989, DL n. 509/1995, Legge n. 34/1996), mentre nel caso dello screening mammografico è possibile prevedere l'utilizzo di centri mobili. Gli orari di apertura delle sedi di effettuazione devono prevedere uno spazio dedicato interamente all'attività di screening, che può essere giornaliero o settimanale, ma nel quale non siano previste attività diverse.

La caratteristica organizzativa, di decentrare il luogo fisico dove il test verrà somministrato alla popolazione target, è fondamentale per facilitarne l'accesso; è verosimile, infatti che sedi lontane, specialmente per Aziende con vaste estensioni territoriali, riducano la compliance determinando una diminuzione della partecipazione ai programmi di screening. Conseguentemente è necessario che la sede dove viene effettuato il test di screening (prelievo colpocitologico, Pap test e mammografia bilaterale in due proiezioni) sia situata vicino alla popolazione da sottoporre a screening, viceversa è essenziale centralizzare le sedi di lettura del test di screening evitando dispersione di personale e frammentazione delle risposte permettendo, inoltre, che il quantitativo di esami letti rispetti standard di attività adeguati.

Si può, in questo senso, affermare, che è certamente più razionale trasferire gli esami (vetrini e radiogrammi) che non costringere a spostamenti le donne sottoposte al test. Infine il problema della competenza in rapporto ai volumi di attività, per gli operatori addetti alla somministrazione del test di screening, può essere risolto utilizzando lo stesso personale, che ha acquisito idonea formazione, per sedi periferiche diverse.

L'informazione della popolazione bersaglio

La terza condizione necessaria per una campagna di screening è rappresentata dalla completezza e accuratezza della informazione fornita alla popolazione invitata a sottoporsi al test. Fornire un'informazione completa, e basata sulle prove di efficacia, è fondamentale per considerazioni di carattere etico/morale relative al diritto del paziente a essere pienamente informato per poter scegliere se accettare o meno l'invito a partecipare in modo libero e consapevole.

L'esecuzione di un test diagnostico ha sempre implicazioni di cui il soggetto che vi è sottoposto deve essere pienamente consapevole.

Occorre tenere presente che la correttezza della informazione dipende non solo dal contenuto della stessa, ma anche dalle capacità comunicative del personale sanitario. Studi hanno anche dimostrato come un'accurata informazione sui limiti e i benefici del test di screening possa avere effetti psicologici positivi. L'informazione può contribuire a diminuire eventuali paure che spesso sono d'ostacolo alla partecipazione stessa e inoltre permette al paziente di affrontare più serenamente, senza allarmismi e comunque con un maggiore bagaglio di conoscenze, il risultato del test e gli eventuali futuri percorsi diagnostici e di trattamento a cui verrà sottoposto.

Non solo, è stato visto come la comunicazione di informazioni al pubblico relativamente alla utilità clinica di esami diagnostici sia un elemento che da una parte favorisce la partecipazione a programmi di screening di efficacia documentata, dall'altra può "proteggere" il cittadino dalla eventualità di accettare di sottoporsi a test di dubbia o nessuna utilità.