Appendice 2

Valutazione della qualità metodologica e della applicabilità delle linee guida

Obiettivo e motivazione della linea guida

1. Questo aspetto riguarda il potenziale impatto di una linea guida. L'obiettivo finale della linea guida non dovrebbe essere descritto solo in termini generali (per esempio l'importanza del problema per la sanità pubblica, ridurre la variabilità della pratica clinica o esaminare nuove evidenze scientifiche). I benefici attesi dalla linea guida dovrebbero essere specifici al problema clinico considerato. Per esempio:

• La prevenzione (a lungo termine) di complicazioni nei pazienti affetti da diabete mellito;
• La riduzione del rischio di ulteriori eventi vascolari in pazienti con pregresso infarto miocardico;
• La razionalizzazione della prescrizione di antidepressivi verso un maggiore costo-efficacia.

2. I destinatari della linea guida dovrebbero essere esplicitamente identificati, in modo che gli utilizzatori di quest'ultima la possano immediatamente riconoscere come pertinente alla propria area di attività. Per esempio una linea guida sul mal di schiena dovrebbe chiaramente specificare tra i propri destinatari i medici di medicina generale, i neurologi, i chirurghi ortopedici reumatologi e fisioterapisti.

3. Dovrebbe essere fornita una dettagliata descrizione dei problemi clinici affrontati dalla linea guida, in particolare per le raccomandazioni più importanti. Facendo riferimento agli esempi riportati in Box 1:

• Quante volte all'anno dovrebbe essere misurata l'emoglobina glicosilata in pazienti con diabete mellito?
• Quale dovrebbe essere la dose giornaliera di aspirina per pazienti con documentato infarto miocardico?
• Sono più cost-effective i SSRI's delle TCA's nel trattamento dei pazienti con depressione?

4. Dovrebbe esserci una chiara descrizione della popolazione di pazienti cui la linea-guida è rivolta, specificando età, sesso, quadro clinico e stadio della malattia, presenza di comorbietà. Per esempio:

• Una linea guida sul trattamento del diabete riguarda solo i pazienti con diabete non insulino-dipendente ed esclude quelli con complicazioni cardiovascolari.
• Una linea guida sul management della depressione riguarda solo pazienti con depressione grave, in base ai criteri DSM-IV, escludendo quelli con sintomi psicotici ed i bambini.
• Una linea-guida sullo screening per il ca della mammella riguarda donne tra i 50 e 70 anni, senza familiarità per cancro.

Coinvolgimento delle parti in causa

5. La linea guida dovrebbe esplicitare quali competenze siano state direttamente coinvolte nelle diverse fasi della sua elaborazione. Questo riguarda sia la composizione del gruppo di ricerca responsabile per la selezione e revisione della letteratura, sia quella del gruppo che ha formulato le raccomandazioni finali.

6. Una linea guida dovrebbe essere sottoposta al giudizio di referee indipendenti prima della sua pubblicazione. L'elenco di questi referee dovrebbe essere riportato, con le loro relative affiliazioni. I revisori devono essere esterni, cioè non coinvolti nel gruppo di lavoro che ha elaborato la linea guida, ed essere esperti nel settore clinico cui la linea guida si riferisce.

7. Prima di essere pubblicata una linea guida dovrebbe poter essere testata sul campo da parte dei suoi utilizzatori. Per esempio, una linea guida potrebbe essere stata provata da gruppi di medici o di ospedali.

8. Il contenuto delle raccomandazioni potrebbe provocare reazioni negative da parte dei pazienti o, comunque, non corrispondere alle loro aspettative. Un esempio in questo senso potrebbe essere quello relativo a una raccomandazione che suggerisse di non prescrivere antibiotici per la sinusite o bronchite, a partire dalle prove che attestano come questi ultimi non siano più efficaci di un placebo. Molti pazienti in realtà “si aspettano” di essere trattati con antibiotici, perché sono di uso comune o perché in passate occasioni li hanno già ricevuti e li hanno ritenuti efficaci. Laddove questo problema possa essere rilevante, è importante che sia considerato esplicitamente nella lineaguida.

Identificazione e uso delle informazioni

9. Dovrebbero essere riportati i dettagli della strategia di ricerca impiegata per identificare le informazioni scientifiche, comprese le parole chiave utilizzate e le fonti. Queste ultime possono comprendere banche dati elettroniche (per esempio MEDLINE, EMBASE, CINAHL), come pure banche dati di revisioni sistematiche (ad esempio la Cochrane Library, DARE).

10. Dovrebbero essere esplicitamente riportati i criteri usati per includere/escludere le informazioni scientifiche identificate.

Formulazione delle raccomandazioni

11. Deve esserci una descrizione del metodo usato per formulare le raccomandazioni e di come si è pervenuti alle decisioni finali. Esempi di metodi possibili includono quello del voto, metodi di formale identificazione del consenso (come le tecniche Delfi, Glaser). La presenza di eventuali aree di disaccordo deve essere esplicitata.

12. Deve esserci un legame esplicito tra le raccomandazioni e le informazioni scientifiche su cui sono basate. Ogni raccomandazione dovrebbe essere accompagnata da referenze bibliografiche di riferimento.

13. I benefici attesi dalla adozione del comportamento raccomandato devono essere confrontati con quelli delle possibili alternative. La linea guida dovrebbe discutere l'impatto complessivo atteso sugli esiti clinici, quali la qualità della vita, la sopravvivenza eccetera, anche in relazione ai possibili danni ed effetti collaterali dei comportamenti clinici considerati.

14. Il comportamento clinico raccomandato potrebbe implicare un consumo addizionale di risorse. Per esempio, rimandando alla necessità di aumentare il personale medico, la dotazione tecnologica dei servizi, richiedendo l'uso di farmaci costosi eccetera.

Chiarezza

15. Il lettore di una linea guida deve poter facilmente identificare al suo interno le raccomandazioni. Queste ultime devono essere strutturate in modo logico, con titoli identificativi chiari e un indice. Alcune raccomandazioni possono contenere una struttura decisionale complessa, con diverse possibili strategie di comportamento raccomandate. Queste dovrebbero essere descritte in modo chiaro, per esempio con l'uso di diagrammi di flusso.

16. È importante che le raccomandazioni più rilevanti siano chiaramente identificabili nel contesto della linea guida. Queste raccomandazioni chiave sono quelle che rispondono ai principali aspetti affrontati dalla linea guida. La maggior parte delle linee guida può avere dalle 5 alle 10 raccomandazioni chiave che possono essere identificate in modo diverso, attraverso specifiche soluzioni grafiche, o riassumendole in box illustrative.

17. Una raccomandazione dovrebbe fornire una descrizione concreta e puntuale di quale modalità di assistenza sia appropriata, in quale circostanza e in quale categoria di pazienti. Dovrebbe inoltre specificare tutti i fattori da considerare nella applicazione pratica.

• Un esempio di raccomandazione puntuale è: Devono essere prescritti antibiotici in bambini di due anni con otite media acuta se lamentano sintomi da più di tre giorni o se i disturbi sono aumentati a dispetto di un adeguato trattamento con antidolorifici; in questi casi dovrebbe essere somministrata amoxicillina per 7 giorni (segue schema di dosaggio).
• Un esempio di raccomandazione vaga è: Gli antibiotici sono indicati in casi con decorso anomalo o complicato.
  Tuttavia le prove scientifiche non sono sempre precise e vi può essere incertezza relativamente alla modalità di assistenza più appropriata. In questi casi, l'incertezza dovrebbe essere esplicitata nella raccomandazione.

18. Dovrebbe essere fornito un elenco delle possibili opzioni per l'assistenza alla condizione di interesse, con una dichiarazione relativa alla scelta adottata. Per esempio, l'assistenza al paziente iperteso potrebbe comprendere le seguenti alternative:

• una dieta iposodica combinata con trattamento farmacologico;
• una delle due possibilità;
• nessuna delle due.

Applicazione

19. L'applicazione di una raccomandazione può richiedere cambiamenti nella organizzazione dell'assistenza nei servizi sanitari. Questi cambiamenti possono rappresentare un ostacolo all'uso della raccomandazione e dovrebbero essere presi in considerazione nella linea guida. Per esempio, un approccio sistematico all'assistenza del paziente diabetico in medicina generale può essere possibile solo attraverso l'organizzazione di specifici servizi e con sistemi di monitoraggio e follow up.

20. L'applicazione delle raccomandazioni può anche implicare il modificare i comportamenti professionali attuali e quindi attitudini e abitudini consolidate. Per esempio, la diagnosi e il trattamento dell'ipertensione e dell'ipercolesterolemia richiede un approccio preventivo. Questo implica il passaggio da un approccio individualistico a uno più orientato verso la popolazione nel suo insieme. Una linea guida dovrebbe considerare questo aspetto e il suo potenziale impatto sulla applicazione della raccomandazione.

21. Perché una linea guida sia efficace, occorre che sia disseminata e implementata con materiale di supporto. Quest'ultimo può essere costituito da un documento riassuntivo, documentazione di carattere formativo, documentazione per i pazienti, supporti computerizzati.

Monitoraggio

22. Essere in grado di valutare il grado di adesione a una linea guida ne favorisce l'applicazione. Questo richiede di definire chiaramente i criteri (review criteria) derivati dalle raccomandazioni principali. La linea guida può elencare questi criteri esplicitamente o, almeno, dire come possono essere ricavati dalle raccomandazioni. Esempi di criteri possono essere:

• l'emoglobina glicosilata deve essere < 8,0%;
• il livello di pressione diastolica deve essere < 95 mmHg;
• se i dolori da otite media acuta durano più di tre giorni deve essere prescritta amoxicillina;

23. Deve essere detto in modo esplicito quando si prevede di aggiornare la linea guida.

Indipendenza

24. Alcune linee guida possono essere state elaborate grazie a finanziamenti esterni (governativi, da fondazioni di ricerca, di case farmaceutiche). Questo genere di supporto può riguardare l'intero progetto, come solo alcuni aspetti (stampa della linea guida). Le opinioni e gli interessi materiali del finanziatore non dovrebbero aver influenzato il contenuto delle raccomandazioni finali.