ASSR 2005

Inserito da ceveas il Lun, 06/07/2009 - 16:14

Organismo di produzione
Agenzia per i Servizi Sanitari Regionali - Italia

Popolazione target
Donne in epoca postmenopausale

Definizione di osteoporosi
L’osteoporosi è una malattia sistemica dello scheletro caratterizzata da una ridotta massa ossea e da alterazioni qualitative (ossia della macro e microarchitettura, o delle proprietà materiali) con conseguente aumento del rischio di frattura.

Abbreviazioni
BMD=Bone Mineral Density, densità minerale ossea; PMp=post-menopausa; DEXA=tecnica densitometrica con misurazione dell’assorbimento da doppio raggio (fotonico); TS=T-score; Zs=Z-score; OPR=osteoporosi; OPN=osteopenia; Fdf=Fratture da fragilità; ETD=etidronato; ALN=alendronato; RIS=risedronato; TOS=trattamento ormonale sostitutivo in menopausa; RAL=raloxifene; CAL=calcitonina; PTH=ormone paratiroideo

Tabella Sinossi metodologica

Organismo e anno di produzione:

Agenzia per i Servizi Sanitari Regionali (ASSR), 2005

Temi trattati dalla linea guida:

Diagnosi, screening, prevenzione delle fratture, prevenzione della osteoporosi, gestione e follow up.

Elaborazione da parte di un gruppo multidisciplinare:

SI. Il gruppo di redazione della linea guida è composto da varie figure professionali (medico di medicina generale, ginecologo, geriatra, ortopedico, metodologo). Non è dichiarata la presenza di un rappresentante dei pazienti.

Schema di grading:

Livelli di prova
I: Prove ottenute da più studi clinici controllati randomizzati e/o da revisioni sistematiche di studi randomizzati
II: Prove ottenute da un solo studio randomizzato di disegno adeguato
III: Prove ottenute da studi di coorte non randomizzati con controlli concorrenti o storici o loro metanalisi
IV: Prove ottenute da studi retrospettivi tipo caso-controllo o loro metanalisi
V: Prove ottenute da studi di casistica (“serie di casi”) senza gruppo di controllo
VI: Prove basate sull’opinione di esperti autorevoli o di comitati di esperti come indicato in linee guida o consensus conference, o basate su opinioni dei membri del gruppo di lavoro responsabile di queste linee guida

Forza delle raccomandazioni
A: l’esecuzione di quella particolare procedura o test diagnostico è fortemente raccomandata. Indica una particolare raccomandazione sostenuta da prove scientifiche di buona qualità, anche se non necessariamente di tipo I o II
B: si nutrono dei dubbi sul fatto che quella particolare procedura o intervento debba sempre essere raccomandata, ma si ritiene che la sua esecuzione debba essere attentamente considerata
C: esiste una sostanziale incertezza a favore o contro la raccomandazione di eseguire la procedura o l’intervento
D: l’esecuzione della procedura non è raccomandata
E: si sconsiglia fortemente l’esecuzione della procedura

Presenza di una bibliografia e anno di aggiornamento:

SI (2004)

Eventuale revisione:

Dichiarazione di un eventuale conflitto di interessi:

Presenza di un’analisi economica:

Esplicitazione dei metodi di revisione della letteratura:

Presenza di documenti aggiuntivi:

Disponibilità della versione full-text on line:

SI è presente una versione on line (ultimo accesso 6 gennaio 2009)

Descrizione di indicatori di monitoraggio e valutazione:

Descrizione della strategia di implementazione:

Valutazioni AGREE:

AGREE_ASSR.pdf

Tabella Sinossi contenuto - principali raccomandazioni

Screening:

Al momento non sono disponibili evidenze scientifiche, né stime del rapporto costo/beneficio che giustifichino l’impiego della densitometria come screening generalizzato; essa può trovare indicazione su base individuale solo in presenza di specifiche condizioni cliniche caratterizzate da un rischio aumentato di frattura.
Per le donne PMp, le più recenti revisioni scientifiche basate sulla medicina delle evidenze hanno dimostrato che a partire dai 65 anni di età la prevalenza di OPR e di FdF è tale da giustificare in termini di rapporto costo/beneficio la valutazione diagnostica densitometrica anche in assenza di altri fattori di rischio.
L’indagine US non può essere usata per la diagnosi di OPR secondo i criteri WHO. Tuttavia la buona accuratezza diagnostica delle misurazioni al calcagno e alle falangi, ed i bassi costi, ne raccomandano l’utilizzo per uno screening di I livello.

Diagnosi:

La diagnosi di osteoporosi si basa sulla quantificazione della massa ossea ottenuta mediante la densitometria ossea (chiamata anche MOC). Il parametro di riferimento è la BMD in g/cm2 di superficie ossea proiettata. La BMD femorale misurata con tecnica DEXA è oggi il test diagnostico di riferimento sia nei giovani che negli anziani.
La OMS ha convenzionalmente riconosciuto e definito precisi valori soglia:
1. Normale: Un Ts compreso fra +1 DS e -1 DS indica una condizione di normalità.
2. OPN: ridotta BMD, espressa da un Ts compreso tra –1,0 e –2,5 DS.
3. OPR: bassa BMD, con un Ts inferiore a –2,5 DS.
4. OPR conclamata: un valore di Ts inferiore a –2,5 DS, associato alla presenza di una o più fratture da fragilità.

Criteri generali di appropriatezza per l’accesso alla densitometria secondo una commissione istituita presso il Ministero della Salute.

1. Per donne e uomini di ogni età solo in presenza di:

a. Precedenti FdF (causate da trauma minimo) o riscontro radiologico di fratture vertebrali (Livello Ia)

b. Riscontro radiologico suggestivo di OPR (Livello Ia)

c. Terapie croniche (attuate o previste)

Cortico-steroidi sistemici (per più di 3 mesi a posologie > 5 mg/die di equivalente prednisonico) (Livello Ia)
Levotiroxina (a dosi soppressive) (Livello Ia)
Antiepilettici (Livello Ia)
Anticoagulanti (eparina) (Livello Ia)
Immunosoppressori (Livello Ia)
Antiretrovirali (Livello II)
Sali di litio (Livello II)
Agonisti del GnRH (Livello Ia)
Chemioterapia (Livello II)
Radioterapia (Livello II)

d. Patologie associate ad osteoporosi

Malattie endocrine con rilevante coinvolgimento osseo (amenorrea primaria non trattata, amenorrea secondaria per oltre un anno, ipogonadismi, iperparatiroidismo, ipertiroidismo, sindrome di Cushing, acromegalia, deficit di GH, iperprolattinemia, diabete mellito tipo 1) (Livello I)
Rachitismo (Livello Ia)
Sindromi da denutrizione (Livello 2)
Celiachia e sindromi da malassorbimento, malattie infiammatorie intestinali croniche severe, epatopatie croniche colestatiche (Livello Ia)
Insufficienza renale cronica, sindrome nefrosica, nefrotubulopatie croniche e ipercalciuria idiomatica (Livello Ia)
Emopatie con rilevante coinvolgimento osseo (mieloma, linfoma, leucemia, thalassemia, mastocitosi) (Livello Ia)
Reumatismi infiammatori cronici (artrite reumatoide e patologie reumatiche correlate), connettiviti sistemiche (Livello Ia)
Patologie genetiche con alterazioni metaboliche e displasiche dell’apparato scheletrico (Livello Ia)
Trapianto d’organo (Livello Ia)
Allettamento e immobilizzazioni prolungate (>3mesi) (Livello Ia)
Paralisi cerebrale, distrofia muscolare, atrofia muscolare e spinale (Livello Ia)

2. Limitatamente a donne in menopausa:

Anamnesi familiare materna di frattura osteoporotica in età inferiore a 75 anni (Livello Ia)
Menopausa prima di 45 anni (Livello Ia)
Magrezza: indice di massa corporea < 19 kg/m2 (Livello Ia)

3. Per le donne in menopausa la compresenza di altri fattori di rischio:

Età superiore a 65 anni (Livello Ia)
Anamnesi familiare per severa osteoporosi (Livello 2)
Periodi superiori a 6 mesi di amenorrea premenopausale (Livello 2)
Inadeguato apporto di calcio (Livello Ia)
Carenza di vitamina D (Livello Ia)
Fumo > 20 sigarette (Livello 2)
Abuso alcolico (>60 g/die di alcool) (Livello 2)

4. Per gli uomini di età superiore a 60 anni la compresenza di altri (3 o più) fattori di rischio

Anamnesi familiare per severa osteoporosi (Livello 2)
Magrezza (indice di massa corporea < a19Kg/m2) (Livello 2)
Inadeguato apporto di calcio (Livello 2)
Carenza di vitamina D (Livello Ia)
Fumo >20 sigarette (Livello 2)
Abuso alcolico (>60 g/die di alcool) (Livello 2)

Il follow-up diagnostico e terapeutico
La ripetizione di esami densitometrici è giustificata di regola non prima di 18 mesi e solo se la conoscenza delle variazioni di massa ossea serve a modificare le decisioni cliniche sul singolo paziente. L’intervallo di tempo può essere più breve, comunque non inferiore a 12 mesi, in determinate condizioni fortemente osteopenizzanti (ad esempio, terapia cortico-steroidea ad alte dosi, neoplasie maligne, iperparatiroidismi primitivi e secondari, immobilizzazione prolungata).

Prevenzione della Osteoporosi:

Inizio della raccomandazione I provvedimenti non farmacologici (dieta, attività fisica) o l’eliminazione di fattori di rischio modificabili (fumo, igiene di vita) vanno fortemente raccomandati a tutti. Malgrado manchino o derivino soltanto da studi retrospettivi (Livello IV) le dimostrazioni di un concreto beneficio dal superamento di queste cattive abitudini, alla loro eliminazione può essere assegnato un grado di Raccomandazione A.

Inizio della raccomandazione La prevenzione dell’osteoporosi deve basarsi in primo luogo sulla correzione dei fattori di rischio modificabili. L’utilizzo di farmaci specifici è raramente giustificato in “prevenzione”. L’introito quotidiano di Ca è mediamente insufficiente, specie in età senile (supplementazione consigliata 500-1000 mg/die). Più drammatica è l’incidenza di ipovitaminosi D oltre la sesta decade di vita (supplementazione consigliata da 400 U/die a 400.000 U ogni 1-6 mesi. (Livello I)

Prevenzione secondaria delle fratture:

Inizio della raccomandazione Il PTH riduce drasticamente il rischio di fratture vertebrali e non vertebrali. Va riservato ai pazienti a più elevato rischio o “non responsivi” ai farmaci antiriassorbitivi (estrogeni, SERM o BSF). (Livello I)

Prevenzione primaria delle fratture:

Inizio della raccomandazione ALN e RIS aumentano la BMD in 3 anni del 10-6% rispettivamente. Entrambi riducono le fratture vertebrali e non vertebrali (incluse quelle di femore) del 40-50% in 3 anni. Sono i farmaci di I scelta nelle donne PMp con OPR ed elevato rischio di frattura. (Livello I)

Inizio della raccomandazione ETD e CLD rappresentano farmaci di II scelta utilizzati specie nella prevenzione primaria per il loro minor costo. (Livello I)

Inizio della raccomandazione La TOS è efficace nella prevenzione della perdita ossea PMp e in donne con menopausa precoce (prima dei 45 anni) (Livello V) ed è efficace nella prevenzione delle fratture vertebrali e non vertebrali (incluse quelle di femore) (Livello I) ma per la necessità a questo riguardo di condurre terapie di lunga durata non può rappresentare per ragioni di “safety” una opzione per il trattamento dell’osteoporosi.

Inizio della raccomandazione Il RAL è un farmaco di prima scelta in donne ad alto rischio di frattura vertebrale per i suoi potenziali vantaggi su rischio di neoplasia mammaria e su assetto lipidico. (Forza Raccomandazione A)

Inizio della raccomandazione Il RAL non è indicato nelle donne a rischio di frattura di femore o tromboembolismo venoso (in generale in donne anziane).

Gestione e Follow up:

Inizio della raccomandazione Una valutazione delle variazioni della BMD è generalmente giustificata solo dopo 18- 36 mesi e comunque mai prima di un anno.

Inizio della raccomandazione L’attività fisica, in particolare esercizi personalizzati di rinforzo muscolare e di rieducazione all’equilibrio ed alla deambulazione, ha mostrato di ridurre negli anziani sia il rischio di cadute (Livello 1) che di traumi correlati. (Livello III)

Inizio della raccomandazione Un impatto positivo hanno anche test di valutazione individuale delle condizioni di rischio di caduta associati a raccomandazioni sulla loro prevenzione. (Livello III)

Inizio della raccomandazione Il minor uso di psicofarmaci si è associato ad una diminuzione del rischio di cadute.

Inizio della raccomandazione Una strategia di prevenzione delle cadute in soggetti anziani che includa un adeguato apporto di vitamina D, esercizi fisici ed educazione sui rischi domestici è altamente raccomandabile. (Raccomandazione A)

Popolazioni specifiche:

Inizio della raccomandazione La supplementazione con 1000 mg/die di Ca e 500 UI di VD è in grado di prevenire la perdita di BMD da glucocorticoidi. (Livello II)

Inizio della raccomandazione La supplementazione con VD è utile anche in prevenzione primaria tra gli anziani, specie oltre i 75 anni. (Livello I)

Inizio della raccomandazione Il RIS e l’ALN si sono confermati efficaci anche nel ridurre le fratture vertebrali nell’OPR cortisonica. (Livello II)

Inizio della raccomandazione L’ALN è l’unica molecola studiata nel trattamento dell’OPR maschile e si è dimostrata in grado di aumentare in maniera significativa la BMD riducendo, al contempo, l’incidenza di fratture vertebrali. (Livello II)