ICSI 2006

Livelli di evidenza

Classificazione delle pubblicazioni

A. Pubblicazioni di studi primari (nuovi dati):

• Classe A: studi controllati randomizzati
• Classe B: studi di coorte
• Classe C: studi non randomizzati, con controlli concorrenti o storici, Studi caso-controllo, Studi di sensibilità e specificità per i test diagnostici, Studi descrittivi di popolazione
• Classe D: studi trasversali, Serie di casi, Case report

B. Pubblicazioni che sintetizzano o riflettono i risultati di studi primari:

• Classe M: meta-analisi, revisioni sistematiche, analisi decisionali, analisi costo-efficacia
• Classe R: consensus statement, Consensus report, Revisioni narrative
• Classe X: opinione derivante dalla esperienza clinica

Gradi conclusivi

Le “conclusioni-chiave” (prodotte dal gruppo) sono supportate da un foglio di lavoro di grading conclusivo che riassume gli studi importanti e pertinenti. I singoli studi sono classificati secondo il sistema indicato nella sezione sopra descritta, e sono contrassegnati da un simbolo +,-,ø che riflette la qualità dello studio. I “gradi conclusivi” sono determinati dal gruppo sulla base delle seguenti definizioni:

• Grado I: l’evidenza deriva dai risultati di studi adeguatamente disegnati per rispondere al quesito. I risultati sono sia clinicamente rilevanti, sia coerenti, con tutt’al più modeste eccezioni. I risultati sono privi di dubbi significativi sulla trasferibilità, privi di bias, difetti nel disegno. Gli studi con risultati negativi hanno campioni sufficientemente ampi da garantire una adeguata potenza statistica.
• Grado II: l’evidenza deriva dai risultati di studi adeguatamente disegnati per rispondere al quesito, ma vi è qualche incertezza legata alla conclusione a seguito dell’incoerenza tra i risultati degli studi, oppure a causa di qualche dubbio su trasferibilità, bias, difetti nel disegno, o scarsa adeguatezza della numerosità campionaria. In alternativa, l’evidenza deriva unicamente da risultati di studi dal disegno più debole in relazione al quesito, ma i risultati sono stati confermati in altri studi e sono coerenti, con tutt’al più lievi eccezioni.
• Grado III: l’evidenza deriva dai risultati di studi adeguatamente disegnati per rispondere al quesito, ma vi è una sostanziale incertezza legata alla conclusione a causa di incoerenza fra i risultati dei diversi studi o a causa di seri dubbi su trasferibilità, bias, difetti nel disegno, o inadeguatezza della numerosità campionaria. In alternativa, l’evidenza deriva unicamente da risultati di un limitato numero di studi con un disegno più debole in relazione al quesito.
• Grado non assegnabile: non vi è evidenza disponibile che supporti o confuti in modo diretto la conclusione.
  I simboli +,-,ø e N/A riportati sul foglio di lavoro di grading conclusivo sono usati per designare la qualità degli studi primari e delle revisioni sistematiche:
  + indica che lo studio o la revisione ha chiaramente esplicitato la problematica di inclusione/esclusione, bias, trasferibilità, raccolta e analisi dei dati.
  - indica che queste problematiche non sono state adeguatamente riportate
  ø indica che lo studio o la revisione non è né eccezionalmente forte né eccezionalmente debole
  N/A indica che non si tratta di uno studio primario o di una revisione sistematica e pertanto la qualità non è stata valutata.